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USP 標準品

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應用領域化工,生物產業

USP 標準品

法定標準物質
標準出版物《美國藥典/國家處方集》(USP–NF)中規定在藥典含量測定和檢測中應使用USP標準物質。USP標準物質有助于保證產品符合USP–NF中美國食品藥品監督管理局(FDA)實施的法定質量要求。標準物質還適用于許多其它應用,包括用于現代色譜法和光度法測定中以獲得且可重復的結果。
 
嚴格的測試和質量控制
USP標準物質以其高純度、重要特性和適用性而被選用于其既定用途。除了USP標準物質標簽上指明特殊活性或含量外,USP標準物質純度被視為具有符合其用途的100%純度,*符合USP用途要求。本目錄列出了200411后發布的標準物質與純品的標示純度,以供顧客參考。
USP 標準品
如有需要,天然來源的多組份物質也被為標準物質。這些通常與標準相吻合。
USP標準物質的制造有嚴格的測試、評定和質量控制流程。它們分別經過少三個實驗室的獨立測試——USPFDA以及世界各地的工業實驗室。根據USP標準物質專家
委員會的建議,標準物質由USP董事會授權發售,并且每批制品的選用與適用性也均獲得專家委員會的批準。
 
標準物質目錄
USP提供2000多種藥品、輔料和食品補充劑標準物質。在本目錄第37–110,您可以找到提供的USPNF標準物質完整列表,其中的信息更新日期截止到20082月。
列表內容包括:
?  當前USP–NF正式版本中規定的標準物質。
當前USP–NF中沒有規定,但仍保持大量需求的標準物質。
?  當前《食品化學品法典》(FCC)版本中規定的標準物質。
?   純品分析、臨床、制藥和研究實驗室所需的高純度的化學品樣品,其中包括濫用藥品,管制藥品的經銷應遵守美國司法部緝毒署(DEA)的法規和許可條款。
 
USP還與世界衛生組織合作,為抗生素、生物制劑和化療制劑提供生物標準物質和化學標準物質。某些USP標準物質還根據相應的標準進行標準化。
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